恩华药业(002262)12月24日晚公告，公司全资子公司江苏恩华和信医药营销有限公司（以下简称“恩华和信”）分别与山东绿叶制药有限公司（以下简称“绿叶制药”）及其子公司绿叶嘉奥制药石家庄有限公司（以下简称“绿叶嘉奥”）达成产品《独家商业合作协议》，恩华和信将分别获得绿叶制药的注射用利培酮微球（II）（以下简称“瑞可妥®”）、棕榈酸帕利哌酮注射液（II）（以下简称“瑞百莱®”）及绿叶嘉奥的棕榈酸帕利哌酮注射液（以下简称“美比瑞®”）共三款抗精神病药长效针剂产品在中国大陆地区开展推广、销售及其他商业化活动的独家权益。
本次交易涉及绿叶制药的瑞可妥®、瑞百莱®及绿叶嘉奥的美比瑞®共三款抗精神病药长效针剂产品。
其中，瑞可妥®（注射用利培酮微球（Ⅱ））于2021年获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其他各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状，可减轻与精神分裂症有关的情感症状。该产品于2021年通过谈判首次进入国家医保药品目录，并先后于2023年和2025年顺利续约，继续被纳入国家医保药品目录。
瑞百莱®（棕榈酸帕利哌酮注射液（Ⅱ））于2025年获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于精神分裂症急性期和维持期的治疗，并于同年通过谈判进入国家医保药品目录。
美比瑞®（棕榈酸帕利哌酮注射液）于2024年获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。该产品为国家医保药品目录内品种。
作为对绿叶制药及绿叶嘉奥根据《协议》所授予的权利和许可的对价，恩华和信应向绿叶制药及绿叶嘉奥一次性支付合计2000万美元不可退还的授权对价，该授权对价均由恩华和信以自有或自筹资金支付。根据《协议》约定，恩华和信将在2026年至2035年期间完成对绿叶制药及绿叶嘉奥合作产品总计不低于27亿元人民币的销售额（含税）。绿叶制药及绿叶嘉奥应依据恩华和信对许可产品的采购和销售情况，向恩华和信支付相应的服务费。
据恩华药业公告，精神分裂症是一种慢性、高复发和高致残性疾病。因患者中断治疗或自行减药而导致的病情反复，以至于发展为难治性精神分裂症，是当前该疾病治疗的一大主要难点。抗精神病药长效针剂相比于口服剂型可显著改善患者依从性，是预防精神分裂症复发的重要治疗策略。在我国，社区卫生机构是患者巩固期和维持期治疗的主要场所。
公司此次获得绿叶制药及绿叶嘉奥独家授权在中国大陆地区商业化权益的三款长效针剂形成差异化的产品组合，可以全面覆盖精神分裂症患者全病程各个阶段的治疗所需，具备显著的临床价值。中枢神经系统（CNS）是公司的核心战略领域之一，公司此次与绿叶制药及绿叶嘉奥达成战略合作，标志着国内中枢神经系统（CNS）领域两家领先企业强强联合，双方将共同推进在精神分裂症治疗市场的深度布局，有利于增进这些产品在基层医疗中心的覆盖，帮助更多患者获得规范化治疗，减轻疾病负担。
恩华药业表示，在中枢神经领域，通过此次合作引进瑞可妥®、瑞百莱®及美比瑞®三款抗精神病药长效针剂产品进行商业化，将进一步丰富公司在中枢神经领域的产品线，在市场推广方面将与公司该领域现有重点品种共享专家网络及临床资源，互相促进，共同发展，形成有效协同。
未来，公司将继续以患者临床需求为优先方向，与国内外优秀的企业合作，积极推进在研及引进新药的研发和商业化进程，最终实现公司在中枢神经领域国际化布局及领先的市场竞争力。
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